Typische Beschwerden nach einer Impfung sind Rötung, Schwellungen und Schmerzen an der Impfstelle, auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein sind möglich. Diese Reaktionen sind Ausdruck der erwünschten Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Impfstoff und klingen in der Regel nach wenigen Tagen komplett ab. Angaben zu Art und Häufigkeit der UAW finden sich in der Fachinformation des jeweiligen Impfstoffs. ImpfkomplikationenSchwerwiegende sogenannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Impfungen sind sehr selten. Nach § 6 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist der Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung namentlich meldepflichtig. Die Meldung erfolgt vom Arzt an das Gesundheitsamt. Die Gesundheitsämter sind nach § 11 Abs. 4 IfSG verpflichtet, die gemeldeten Verdachtsfälle der zuständigen Landesbehörde und der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, im Einklang mit den Bestimmungen des Datenschutzes in pseudonymisierter Form (personenbezogene Angaben sind unkenntlich zu machen) zu melden. Die Meldepflicht nach IfSG gilt in jedem Fall. Unabhängig davon besteht die Möglichkeit, direkt an den Hersteller oder online direkt an das PEI zu melden. Ein Meldeformular mit einer Falldefinition zum Verdacht einer über das übliche Maß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung finden Sie auf den Internet-Seiten des PEI. Das PEI unterhält eine Datenbank, die Verdachtsfälle im zeitlichen Zusammenhang mit Impfungen umfasst. Bei Fragen zu möglichen Symptomen nach der Gabe von Impfstoffen ist daher das PEI der richtige Ansprechpartner. ImpfschädenUnter einem Impfschaden versteht man „die gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung; ein Impfschaden liegt auch vor, wenn mit vermehrungsfähigen Erregern geimpft wurde und eine andere als die geimpfte Person geschädigt wurde“ (§ 2 IfSG). Für Impfschäden gelten die Regelungen des sozialen Entschädigungsrechts (Bundesversorgungsgesetz). Wer durch eine öffentlich empfohlene Schutzimpfung einen Impfschaden erlitten hat, erhält auf Antrag Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz. Dies ist in § 60 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) ausdrücklich geregelt. Die Beurteilung, ob eine im zeitlichem Zusammenhang mit einer Impfung eingetretene gesundheitliche Schädigung durch die Impfung verursacht wurde, ist Aufgabe des Versorgungsamtes im jeweiligen Bundesland. Gegen eine ablehnende Entscheidung des Versorgungsamtes ist der Rechtsweg zu den Sozialgerichten möglich. Das Gesundheitsamt kann Hilfestellung bei der Einleitung der notwendigen Untersuchungen, die zur Klärung des Falles führen, leisten und Hilfe bei der Einleitung des Entschädigungsverfahrens anbieten. Das Robert Koch-Institut ist eine Bundesbehörde und hat hier keine Zuständigkeit oder Befugnis. Um ihre Wirksamkeit zu entfalten, lösen Schutzimpfungen bestimmte Reaktionen im Körper aus: Der Impfstoff zeigt dem Immunsystem sozusagen, wie es eine Infektion mit dem Coronavirus bekämpfen kann. Mitunter können dabei moderate Reaktionen wie Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopf- oder Muskelschmerzen auftreten. Diese Reaktionen treten bei den COVID-19-Impfungen häufiger und zum Teil auch stärker auf als beispielsweise nach einer Grippe-Impfung. Sie klingen in der Regel nach wenigen Tagen komplett ab und sind ein Zeichen dafür, dass das Immunsystem auf die Impfung reagiert und Antikörper bildet. Wichtig: Das bedeutet im Umkehrschluss nicht, dass die Corona-Schutzimpfung weniger wirksam ist oder man schlechter geschützt ist, wenn keine oder nur milde Impfreaktionen auftreten. Studien zeigen: Auch bei Menschen, die keine Beschwerden nach der Corona-Schutzimpfung haben, liegt die Wirksamkeit der Impfstoffe bei bis zu 95 Prozent. Impfungen können mit Beschwerden verbunden sein Bundesministerium für Gesundheit Laut Arzneimittelgesetz gelten bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch als sogenannte Nebenwirkungen. Zu schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. Das Robert Koch-Institut unterscheidet zwischen üblichen Impfreaktionen und sehr seltenen Impfkomplikationen. Impfreaktionen (zum Beispiel grippeähnliche Symptome) sind typische Beschwerden, die meist kurz nach der Schutzimpfung auftreten und nur wenige Tage anhalten. Impfkomplikationen hingegen, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen, sind unerwünschte, schwere Nebenwirkungen, die meldepflichtig sind und dokumentiert werden müssen. Mehr dazu lesen Sie hier. Wichtig zu wissen: Alle Impfstoffe werden vor der Zulassung umfassend klinisch geprüft. Die häufigsten Nebenwirkungen (Impfreaktionen und eventuelle Impfkomplikationen) sind in den Aufklärungsmerkblättern des Robert Koch-Instituts festgehalten und dokumentiert. In den Übersichtsartikeln zu den bisher bundesweit zugelassenen Impfstoffen finden Sie außerdem wichtige Hinweise zu den bekannten Impfreaktionen und Nebenwirkungen:
Schwerwiegende Nebenwirkungen bezeichnen Fachleute wie zum Beispiel die STIKO-Mitglieder auch als Impfkomplikationen. Das Risiko einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung nach einer COVID-19-Impfung ist sehr gering und liegt bei gerade einmal 0,02 Prozent – betrifft also durchschnittlich nur eine von 5.000 Personen. Auch Spätfolgen beziehungsweise Langzeit-Nebenwirkungen sind Expertinnen und Experten zufolge sehr unwahrscheinlich, denn die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb weniger Stunden oder Tage nach der Impfung auf. Langzeitfolgen, die sich erst Jahre später zeigen, sind bei bisherigen Impfungen nicht bekannt und auch bei den Corona-Impfstoffen nicht zu erwarten. Um die Sicherheit bei der Corona-Schutzimpfung zu gewährleisten, beobachtet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland seit Beginn der Impfkampagne fortlaufend alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beziehungsweise Impfkomplikationen und berichtet über die Ergebnisse der im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gemeldeten Nebenwirkungen in seinen Sicherheitsberichten. Werden unbekannte Risiken identifiziert, reagieren die Expertinnen und Experten umgehend und empfehlen Maßnahmen, die, wenn nötig, bis zum Aussetzen des Impfstoffs reichen können. Falls erforderlich, können zudem Anpassungen der Zulassungen erfolgen, zum Beispiel durch Änderungen in den genehmigten Produktinformationstexten. Aufklärungsmaterialien müssten dann entsprechend angepasst werden. Auch der Personenkreis, für den der Impfstoff als geeignet empfohlen wurde, kann durch die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut vorsorglich eingeschränkt werden. Während der Anwendung prüfen und dokumentieren das PEI, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die pharmazeutischen Hersteller akribisch und fortlaufend die Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Schutzdauer der Corona-Impfstoffe, um sicherzustellen, dass der Nutzen der Impfung mit dem jeweiligen Impfstoff weiter besteht. So kann bei Hinweisen auf mögliche schwere Nebenwirkungen schnell gehandelt werden, wie etwa im November 2021 bei der vorsorglichen Altersbeschränkung für den Impfstoff von Moderna. Dieser Fall zeigt, dass die STIKO schnell und zugleich sorgfältig reagieren kann, indem sie ihre Empfehlung, für welche Personengruppen welcher Impfstoff geeignet beziehungsweise nicht geeignet ist, umgehend entsprechend anpasst. In den sozialen Medien kursieren Behauptungen, Fälle von aufgrund von Impfungen verstorbener Menschen seien verschwiegen worden. Dabei handelte es sich um Desinformation. Zwar können in äußerst seltenen Fällen auch Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der Corona-Schutzimpfung auftreten, dies bedeutet jedoch nicht, dass die Impfung für den Tod ursächlich war. Todesfälle werden seitens der zuständigen Behörden ebenfalls dem PEI gemeldet, dort dokumentiert und auf einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung bewertet. Ergebnisse werden in den Sicherheitsberichten des PEI veröffentlicht. Dies ist wichtig, um sowohl Fachleute als auch die Öffentlichkeit transparent über die Ergebnisse der fortlaufenden Auswertung von Nebenwirkungsmeldungen zu informieren, die im Zusammenhang mit der Corona-Schutzimpfung auftreten. Die Sicherheitsberichte des Instituts können auf der Website des PEI eingesehen werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Impfstoffen sind sehr selten, aber nie ganz auszuschließen. Liegt ein Verdacht auf einen Impfschaden vor, besteht die Möglichkeit, beim zuständigen Versorgungsamt einen Antrag auf Anerkennung eines Impfschadens zu stellen. Das Infektionsschutzgesetz definiert diesen als „gesundheitliche und wirtschaftliche Folge einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung durch die Schutzimpfung". Das Gesetz regelt auch, wann jemand Anspruch auf Versorgung nach dem Bundesversorgungsgesetz hat. Je nach Fallgestaltung kommt unter anderem eine Haftung des Pharmaunternehmens aufgrund verschiedener gesetzlicher Grundlagen in Betracht. Welche Haftungsregelungen im Einzelfall greifen, kann sich aus dem Arzneimittelrecht, dem Produkthaftungsgesetz sowie den allgemeinen Haftungsregelungen des Bürgerlichen Gesetzbuchs ergeben. Wer einen Impfschaden vermutet, sollte eine notwendige Untersuchung zur Klärung des Falls einleiten. Hilfestellung erhalten Betroffene dabei durch das Gesundheitsamt. Für die Anerkennung eines Impfschadens sind die Versorgungsämter der Bundesländer zuständig. Weitere Antworten auf rechtliche Fragen zur Corona-Schutzimpfung finden Sie hier. |
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