(Urteil des OVG NRW vom 12. Februar 2014, Az.: 13 A 1377/13) Die Bayer Vital GmbH hat bereits mehrere Arzneimittel mit dem Namensbestandteil Aktren auf dem Markt: Aktren, Aktren forte und Aktren spezial. Alle Präparate enthalten als Wirkstoff Ibuprofen und haben die gleichen Anwendungsgebiete: leichte bis mäßig starke Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen sowie Fieber. Aktren spezial ist zudem indiziert bei akuten Kopfschmerzen bei Migräne mit und ohne Aura. Aleve enthält hingegen Naproxen-Natrium als Wirkstoff – die Anwendungsgebiete sind aber ebenfalls leichte bis mäßig starke Schmerzen und Fieber. Bayer wollte auch Aleve der Dachmarke Aktren unterstellen – mit dem Wirkstoff als Namenszusatz. Das BfArM lehnte eine entsprechende Änderungsanzeige unter Hinweis auf das Irreführungsverbot ab. Bayer zog daraufhin vor das Verwaltungsgericht Köln, das die Klage allerdings abwies. Zur Begründung verwiesen die Richter auf die Fenistil-Entscheidung des OVG NRW. Mit diesem Urteil hatte das OVG Novartis verwehrt, seine Creme „Pencivir bei Lippenherpes“ unter der Dachmarke Fenistil zu führen – wegen möglicher Irreführung der Verbraucher. Nun hat das OVG NRW im Fall Aleve/Aktren anders entschieden. In diesem konkreten Einzelfall sah es keine Irreführungs- und Verwechslungsgefahr. In seinem Urteil befasst sich das Gericht zunächst mit § 25 Abs. 3 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Danach ist die Zulassung für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel „gleicher Bezeichnung“ in Art oder Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Ausführlich legt das OVG dar, dass eine „gleiche Bezeichnung“ im Sinne dieser Vorschrift die vollständig wortlautidentische Benennung des Arzneimittels sein muss. Und eine solche liege hier nicht vor. Eine Differenzierung zwischen Hauptbezeichnung und Bezeichnungszusätzen – wie sie das Verwaltungsgericht Köln vornahm – folge schon nicht aus dem Wortlaut der Norm. Dieses Verständnis sehen die Richter gestützt durch die Leitlinie des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Bezeichnung von Arzneimitteln sowie den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG). Weiterhin prüft das Gericht einen etwaigen Verstoß gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, der irreführende Bezeichnungen von Arzneimitteln verbietet. Eine solche liegt vor, wenn die Bezeichnung bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen, insbesondere über die Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Dabei sind strenge Anforderungen zu stellen – denn hier geht es um das bedeutende Rechtsgut Gesundheit. Der Senat verlässt sich bei der Beurteilung auf seine eigene Sachkunde und kommt zu dem Ergebnis, dass bei einer Gesamtbetrachtung und der Würdigung aller Umstände des Einzelfalls keine Irreführung vorliegt. Zwar sei die Nutzung einer eingeführten Dachmarke für ein wirkstoffverschiedenes Arzneimittel im Regelfall irreführend. Im vorliegenden Einzelfall verhalte es sich jedoch anders: Die Aktren-Präparate haben nämlich das gleiche Anwendungsgebiet wie Naproxen-Natrium – und darüber hinaus bestünden auch beim Nebenwirkungsprofil keine erheblichen Unterschiede. In diesem Punkt weicht die Konstellation vom Fenistil-Fall ab, wo es um Arzneimittel unterschiedlicher Anwendungsgebiete ging. Das Gericht verweist zudem darauf, dass im Bereich der Schmerzbehandlung schon zahlreiche Dachmarken mit verschiedenen Wirkstoffen im Verkehr seien – allesamt vom BfArM zugelassen. Auch durch die tatsächlichen Verhältnisse in diesem Marktsegment seien die Erwartungen der Verbraucher geprägt: Jedenfalls in diesem Bereich erwarteten sie unter einer Dachmarke nicht stets Arzneimittel mit identischer Zusammensetzung. Die Revision hat das OVG NRW nicht zugelassen.
Das Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Ibuprofen bei Kopf-, Zahn-, Regelschmerzen und Migräne: Es wirkt schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend.
 Aktren® ist das mit 200 mg Ibuprofen am niedrigsten dosierte Präparat. Nichts desto trotz ist es hochwirksam und für leichte Schmerzen, wie z.B. Regelschmerzen, das Mittel der Wahl. Aktren® erhalten Sie in den Packungsgrößen 20 und 50 Tabletten. Aktren® Forte enthält 400 mg Ibuprofen. Die gegenüber Aktren® doppelt so starke Dosierung macht es zu einem zuverlässigen Partner bei der Beseitigung akuter Schmerzen in Kopf, Rücken und Gelenken. Verwenden Sie Aktren® Forte auch bei fiebrigen Zuständen. Aktren® Spezial steht für patentierte Gel-Kapseln, die schnell und anhaltend gegen verschiedene Schmerzzustände, wie z.B. Zahn-, Kopf-, Regelschmerzen eingesetzt werden können. Die Weichgelatinekapseln enthalten 400 mg Ibuprofen. Im Unterschied zu Aktren® Forte ist hier ein Teil des Wirkstoffes bereits gelöst und entfaltet seine Wirkung daher schneller im Körper. Der andere Teil liegt fein verteilt als mikrokristalline Substanz in der Flüssigkeit vor. Der Organismus nimmt diese erst nach und nach auf. So ist eine Wirkdauer von bis zu 8 Stunden möglich. Aktren® Spezial erhalten Sie in einer Abpackung mit 20 Kapseln. Weitere Information zu den Einzelprodukten erhalten Sie bei der Produktansicht. Klicken Sie dazu einfach auf das gewünschte Präparat. Zurück zur Übersicht: Bayer HealthCare AG Zur Übersicht: Schmerzen -> Aktren®
Das Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Ibuprofen bei Kopf-, Zahn-, Regelschmerzen und Migräne: Es wirkt schmerzstillend, entzündungshemmend und fiebersenkend.
Aktren® ist das mit 200 mg Ibuprofen am niedrigsten dosierte Präparat. Nichts desto trotz ist es hochwirksam und für leichte Schmerzen, wie z.B. Regelschmerzen, das Mittel der Wahl. Aktren® erhalten Sie in den Packungsgrößen 20 und 50 Tabletten. Aktren® Forte enthält 400 mg Ibuprofen. Die gegenüber Aktren® doppelt so starke Dosierung macht es zu einem zuverlässigen Partner bei der Beseitigung akuter Schmerzen in Kopf, Rücken und Gelenken. Verwenden Sie Aktren® Forte auch bei fiebrigen Zuständen. Aktren® Spezial steht für patentierte Gel-Kapseln, die schnell und anhaltend gegen verschiedene Schmerzzustände, wie z.B. Zahn-, Kopf-, Regelschmerzen eingesetzt werden können. Die Weichgelatinekapseln enthalten 400 mg Ibuprofen. Im Unterschied zu Aktren® Forte ist hier ein Teil des Wirkstoffes bereits gelöst und entfaltet seine Wirkung daher schneller im Körper. Der andere Teil liegt fein verteilt als mikrokristalline Substanz in der Flüssigkeit vor. Der Organismus nimmt diese erst nach und nach auf. So ist eine Wirkdauer von bis zu 8 Stunden möglich. Aktren® Spezial erhalten Sie in einer Abpackung mit 20 Kapseln. Weitere Information zu den Einzelprodukten erhalten Sie bei der Produktansicht. Klicken Sie dazu einfach auf das gewünschte Präparat. Zurück zur Übersicht: Bayer HealthCare AG Zur Übersicht: Schmerzen -> Aktren® Die Produkte der Kategorie Aktren® erhielten bisher insgesamt 21 Bewertungen mit einem Bewertungsdurchschnitt von 4,0 von 5 Sternen.
Von Christoph Theurer und Uwe Gessner / In einer prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Beobachtungsstudie (NIS) bewerteten 992 Verwender Aktren® Spezial. Sie hatten das Präparat zur Behandlung von Schmerzen in der Apotheke gekauft. Per Fragebogen evaluierten sie die Selbstmedikation mit Ibuprofen unter Alltagsbedingungen. Mehr als 95 Prozent der Anwender beurteilten die Wirksamkeit und Verträglichkeit als sehr gut oder gut. Im Falle erneuter Beschwerden würden sie das Präparat wieder kaufen.
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (NIS) ergänzen die Daten randomisierter, kontrollierter Studien (RCT), die als Goldstandard zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Arzneimittels dienen. Sie liefern sinnvolle Erkenntnisse zur Alltagstauglichkeit eines Präparates.
Viele Menschen sind schmerzbedingt in ihren Tagesaktivitäten eingeschränkt. Die Einnahme von Analgetika hilft vielen. Foto: Fotolia/lichtmeister NIS entbehren zwar aus methodischen Gründen der Möglichkeit der Randomisierung, Verblindung und Placebokontrolle, sie erfassen jedoch wissenschaftliche Daten zu Arzneimittelgebrauch, Sicherheit und Wirksamkeit unter routinemäßiger Anwendung – vor allem im Rahmen der Selbstmedikation. (1, 2, 3) Studienziel und Methodik Ziel der Beobachtungsstudie war die Erhebung von Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit sowie Zufriedenheit bei der Verwendung von Aktren Spezial gegen Schmerzen in der Selbstmedikation. Aktren Spezial enthält 400 mg Ibuprofen pro Weichgelatinekapsel in besonderer Galenik (Kasten) und ist für die Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopf-, Zahn- und Regelschmerzen, Migräne mit und ohne Aura sowie Fieber indiziert.
Bei Aktren® Spezial kommt eine spezielle Zwei-Phasen-Gelkapsel zum Einsatz. Die erste Phase mit gelöstem Ibuprofen sorgt für eine schnelle Wirkstofffreisetzung. Die zweite Phase mit mikrokristallinem Ibuprofen führt zu einer lang anhaltenden Wirkung. Im Magen angekommen, löst sich die Weichgelatinekapsel innerhalb von fünf Minuten auf und setzt die darin enthaltene Suspension frei. Durch Lösungsvermittler wird Ibuprofen – eine sonst schwer lösliche Substanz – in Lösung gehalten, verteilt sich im Magen und gelangt von dort rasch in den Dünndarm. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits nach etwa 41 Minuten beobachtet, während es bei Ibuprofen-Tabletten mit etwa 86 Minuten mehr als doppelt so lange dauert. Der Anteil von Ibuprofen, der in Form von Mikrokristallen – also in fester Form – vorliegt, löst sich aufgrund der sehr großen Oberfläche schnell auf. Hierdurch wird für kontinuierlichen Nachschub an Wirksubstanz ins Blut gesorgt, sodass analgetisch wirksame Konzentrationen über einen Zeitraum von circa vier bis fünf Stunden aufrechterhalten werden. (9)
Deutschlandweit nahmen 178 Apotheken an dieser nicht-interventionellen Studie teil. Jede Apotheke erhielt fünf (in einigen Fällen zehn) Fragebögen, die an interessierte Patienten weitergegeben wurden. Sie hatten das Produkt zuvor zur Behandlung von Schmerzen erworben. Die Teilnehmer schickten den ausgefüllten anonymisierten Fragebogen direkt an das auswertende Institut. In der Feldphase von Mai bis November 2011 gingen dort insgesamt 992 Fragenbögen ein. Die Planung und Durchführung der NIS orientierte sich an den Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010. Aufgrund des Studiendesigns erfolgte die statistische Auswertung deskriptiv unter Verwendung des Programms SAS, Version 9.2 für Windows. Nebenwirkungen wurden nach MedDRA (Version 14.0) kodiert und nach primären Systemorganklassen und »preferred terms« ausgewertet. Eine begleitende Medikamenteneinnahme wurde nach der WHO-DD, Version vom Juni 2011, erfasst und kodiert.
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Ergebnisse 32,8 Prozent der Teilnehmer waren Männer, 67,2 Prozent Frauen. Die männlichen Teilnehmer waren mit 44,8 Jahren etwas älter als die weiblichen mit 40,5 Jahren (Durchschnittsalter aller Teilnehmer 42,0 Jahre). 20,1 Prozent der Patienten beschrieben ihren allgemeinen Gesundheitszustand als sehr gut, 49,4 Prozent als gut und 24,7 Prozent als zufriedenstellend. Das Studienmedikament nahmen 47,0 Prozent der Teilnehmer zum ersten Mal ein, der Rest hatte bereits Erfahrung mit Aktren Spezial. Als Grund für die Verwendung der Studienmedikation gaben mehr als die Hälfte der Teilnehmer (51,0 Prozent) Kopfschmerzen an. Weitere häufig genannte Gründe für die Analgetika- Einnahme waren: Rückenschmerzen (26,3 Prozent), Gelenk- und Gliederschmerzen (24,3 Prozent), Regelschmerzen (19,1 Prozent), Migräne (12,9 Prozent) sowie Zahnschmerzen (10,1 Prozent) (Mehrfachnennungen möglich, Abbildung 1).
Abbildung 1: Vielfältige Gründe für die Analgetika-Einnahme Schmerzen beeinträchtigen den Alltag Die Schmerzen, die zum Kauf des Analgetikums geführt hatten, beeinträchtigten die Alltagsaktivitäten der Betroffenen erheblich: So dokumentierten 20,0 Prozent der Teilnehmer in den vergangenen drei Monaten mindestens zwei Fehltage am Arbeitsplatz oder in der Schule aufgrund von Schmerzen. An zwei oder mehr Tagen im gleichen Zeitraum gab die Hälfte der Teilnehmer eine mindestens 50-prozentige Leistungseinschränkung am Arbeitsplatz oder in der Schule an und 35,0 Prozent der Patienten waren an mindestens zwei Tagen nicht zur Hausarbeit fähig. 40,0 Prozent verpassten schmerzbedingt in den vergangenen drei Monaten an mindestens zwei Tagen familiäre, soziale oder andere Aktivitäten (zum Beispiel in der Freizeit). Vor der Einnahme des Prüfpräparates berichteten 40,8 Prozent der Teilnehmer über starke Schmerzen (≥ 75 mm Visuelle Analogskala; VAS), 48,1 Prozent über mittelstarke Schmerzen (≥ 45 bis < 75 mm VAS) und lediglich 11,1 Prozent über leichte Schmerzen (< 45 mm VAS). Bestimmungsgemäßes Anwendungsverhalten Die Auswertung bestätigt, dass die Teilnehmer das Medikament bestimmungsgemäß verwendeten: Die mediane Behandlungsdauer betrug nur zwei Tage. Dabei setzen 48,5 Prozent der Patienten Aktren Spezial nur an einem Tag ein, 21,7 Prozent an zwei Tagen und 15,1 Prozent an drei Tagen. Mehr als einem Drittel der Teilnehmer (36,9 Prozent) reichte eine einzige Kapsel pro Behandlung. Die Dosierung pro Anwendung betrug im Median eine Kapsel. Patienten, die vor der Analgetika- Einnahme unter starken Schmerzen (≥ 75 mm VAS) litten, hatten eine deutlich höhere mediane Gesamtdosis (vier Kapseln) als das Gesamtkollektiv (zwei Kapseln). 12,6 Prozent der Teilnehmer nahmen zusätzlich weitere Schmerzmedikamente ein, am häufigsten Diclofenac und andere NSAR, Metamizol sowie Paracetamol. Eine Co-Medikation mit anderen Schmerzmitteln war bei Patienten mit weniger gutem beziehungsweise schlechtem Gesundheitszustand häufiger als bei weitgehend gesunden Teilnehmern (31,6 Prozent versus 11,5 Prozent). Anwender mit leichten Schmerzen nahmen seltener (3,1 Prozent) weitere Schmerzmittel ein als jene mit mittelstarken (9,0 Prozent) oder starken Schmerzen (18,9 Prozent). Die im Folgenden dargestellten Daten zur Wirksamkeit beziehen sich auf die Patienten, die den Baseline-Wert (vor der ersten Einnahme) und mindestens eine Beurteilung des Kopfschmerzes (VAS-Skala) nach erster Einnahme dokumentiert hatten und gleichzeitig keine weiteren Medikamente gegen Schmerzen einnahmen.
Abbildung 2: Mittelwerte der Schmerzintensität im Zeitverlauf in mm VAS Rascher Rückgang der Schmerzen Zu Behandlungsbeginn dokumentierten die Teilnehmer eine mittlere Schmerzintensität von 68,8 mm VAS. Bereits zwanzig Minuten nach der Einnahme von Aktren Spezial war dieser Wert deutlich auf 45,5 mm VAS gesunken. Nach 60 Minuten lag die mittlere Schmerzintensität bei 11,5 mm VAS und blieb anschließend auf diesem niedrigen Niveau (Abbildung 2). Fast 30 Prozent der Anwender (29,3 Prozent) erzielten eine 50-prozentige Reduktion ihrer Schmerzen bereits nach zwanzig Minuten, nach 40 Minuten waren es bereits drei Viertel der Anwender (75,6 Prozent) und nach 60 Minuten 91,0 Prozent. Der deutlichste Anstieg der Ansprechraten lag zwischen 20 und 40 Minuten (Abbildung 3).
Abbildung 3: Anteil der Anwender mit einer Verminderung der Schmerzintensität um 50 Prozent Die mediane Zeit bis zur 50-prozentigen Schmerzreduktion betrug 27 Minuten. Bis zur Verminderung der Schmerzen auf 10 mm VAS dauerte es im Median 40 Minuten. Etwa ein Drittel der Teilnehmer (31,1 Prozent) war zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial vollkommen schmerzfrei (0 mm VAS). Erwartungsgemäß wurden mehr Patienten mit leichten Schmerzen schmerzfrei (45,1 Prozent) im Vergleich zu Patienten, die zu Baseline unter starken Schmerzen litten (26,9 Prozent). Die Wirkdauer betrug im Median vier Stunden. Die meisten Anwender (55,5 Prozent) gaben eine Wirkdauer zwischen vier und sechs Stunden an. Etwa ein Fünftel der Patienten (20,7 Prozent) dokumentierte eine Wirkdauer von mehr als acht Stunden. Bei 45,1 Prozent der Anwender traten nach durchschnittlich sieben Stunden erneut Schmerzen auf. Tagesaktivitäten wieder möglich 83,0 Prozent der Anwender konnten zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial wieder besser an alltäglichen Aktivitäten teilnehmen: Vor der Analgetika-Einnahme dokumentierten 92,3 Prozent der Anwender eine Einschränkung ihrer Tagesaktivitäten (davon 45,1 Prozent eine starke). Zwei Stunden nach der Gabe der Studienmedikation waren 63,8 Prozent der Anwender ohne Beeinträchtigung (Abbildung 4).
Abbildung 4: Deutlich geringere Beeinträchtigung der Tagesaktivitäten nach Einnahme von Aktren Spezial Zufriedene Patienten 96,0 Prozent aller Patienten beurteilten die Wirksamkeit von Aktren Spezial als gut bis sehr gut (Abbildung 5). Es gab keine Unterschiede zwischen den einzelnen Subgruppen (zum Beispiel Patienten mit Kopf-, Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen), lediglich geringfügige Verschiebungen zwischen den Kategorien gut und sehr gut.
Abbildung 5: 96,0 Prozent der Anwender beurteilen die Wirksamkeit als sehr gut oder gut. Die Verträglichkeit des Prüfpräparates bewerteten 97,1 Prozent der Anwender als sehr gut beziehungsweise gut. Kein Patient empfand die Verträglichkeit des NSAR als schlecht (Abbildung 6). Insgesamt dokumentierten 6,3 Prozent der Teilnehmer Nebenwirkungen unter der Therapie mit Ibuprofen. Davon betrafen 4,8 Prozent den Gastrointestinal-Trakt. Die häufigsten unerwünschten Effekte waren: abdominelle Schmerzen, Dyspepsie, Unwohlsein und Übelkeit. Bei der Häufigkeit der Nebenwirkungen gab es keine Unterschiede zwischen Erstverwendern und solchen, die das Präparat schon mehrfach verwendet hatten. Dagegen gaben im Vergleich zum Gesamtkollektiv mehr Patienten mit Rücken- sowie Gelenkschmerzen Nebenwirkungen an (8,4 Prozent in der Subgruppe mit Rückenschmerz beziehungsweise 9,5 Prozent in der Subgruppe mit Gelenkschmerzen versus 6,3 Prozent im Gesamtkollektiv).
Abbildung 6: 97,1 Prozent der Anwender beurteilen die Verträglichkeit als sehr gut oder gut. Die Patientenzufriedenheit wurde außerdem mithilfe eines standardisierten, validierten Fragebogens (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM Version II, deutsche Version) (4,5) mit elf Fragen erfasst. Die Fragen beziehen sich auf die vier Dimensionen Effektivität, Nebenwirkungen, Anwenderfreundlichkeit und Gesamtzufriedenheit und können mit ja/nein oder mit von Hilfe fünf- beziehungsweise siebenstufigen Skalen beantwortet werden. So zeigten sich beispielsweise bei der Frage zur Gesamtzufriedenheit 95,7 Prozent der Verwender sehr zufrieden bis einigermaßen zufrieden mit dem Medikament (Abbildung 7).
Abbildung 7: Über 95 Prozent der Anwender sind mit dem Medikament zufrieden. Die Zufriedenheit des Patienten mit Aktren Spezial wurde über einen Score (0–100) für die vier Dimensionen errechnet. Dabei entsprechen höhere Scores einer größeren Patientenzufriedenheit. In der vorliegenden NIS betrug der TSQM-Score für die Zufrieden- heit in Bezug auf die Effektivität der Behandlung im Mittel 74,0, die Zufriedenheit bezüglich Nichtbeeinträchtigung aufgrund eventuell aufgetretener Nebenwirkungen lag im Mittel bei 94,5. Die Anwenderfreundlichkeit erreichte einen mittleren Score von 81,0. Entsprechend positiv war der Score für die Gesamtzufriedenheit der Patienten: Im Mittel lag dieser Wert bei 80,8. Die Scores bewegen sich alle in einer Größenordnung, die in ähnlich angelegten apotheken-basierten NIS mit Produkten zur Behandlung von Erkältungsbeschwerden (6) oder Magenbeschwerden (7,8) in der Selbstmedikation ermittelt wurden, zum Beispiel lag der Score für die Gesamtzufriedenheit zwischen 74,9 und 84,8. Ein Wert von über 70 wurde in allen vier Dimensionen in der vorliegenden Studie erreicht, was bei vorsichtiger Interpretation von Literaturdaten (4,5) auf eine hohe Zufriedenheit der Patienten mit dem Produkt hindeutet. Der Nutzen, mit dem die Patienten von der Aktren-Spezial-Einnahme profitieren, spiegelt sich auch in der Bereitschaft zum erneuten Kauf des Präparates wider: 95,1 Prozent der Studienteilnehmer würden im Falle erneuter Beschwerden Aktren Spezial noch einmal kaufen. Kopfschmerzpatienten waren zu 96,0 Prozent zum erneuten Kauf bereit, Teilnehmer mit Rückenschmerzen zu 92,3 Prozent, mit Gelenkschmerzen zu 96,2 Prozent. Zusammenfassung In der vorliegenden NIS hatte etwa die Hälfte der Befragten Aktren Spezial zum ersten Mal angewendet. Der Grund für den Kauf des Präparates waren Kopf-, Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie eine Reihe weiterer Schmerzarten. Die Patienten litten vor der Einnahme des Präparates meist unter mäßig starken Schmerzen (durchschnittliche Schmerzintensität 68,8 mm VAS). Die Mehrheit der Teilnehmer kam mit einer niedrigen Gesamtdosis aus (im Median drei Kapseln) und die Behandlungsdauer war kurz (im Median zwei Tage). Die Wirkung von Aktren Spezial trat nach Angaben der Patienten rasch ein: Die mediane Zeit bis zur 50-prozentigen Schmerzreduktion betrug 27 Minuten, die mediane Zeit bis zur Schmerzreduktion auf 10 mm lag bei 40 Minuten. Etwa ein Drittel der Patienten war nach zwei Stunden schmerzfrei. Die Wirkdauer betrug im Median vier Stunden. Die Einnahme des Prüfpräparates versetzte die Mehrzahl der Teilnehmer in die Lage, ihren Tagesaktivitäten wieder ohne Einschränkungen nachzugehen: Vor Behandlungsbeginn waren 92,3 Prozent der Anwender schmerzbedingt in ihren Tagesaktivitäten eingeschränkt, zwei Stunden nach der Einnahme von Aktren Spezial gaben 63,8 Prozent keine Beeinträchtigung mehr an. Entsprechend beurteilten über 95 Prozent der Anwender die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Aktren Spezial als sehr gut beziehungsweise gut. Nur 6,3 Prozent der Patienten berichteten über Nebenwirkungen, die fast alle (4,8 Prozent) den Magen-Darm-Trakt betrafen. Die Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament lag bei über 95 Prozent und etwa 95 Prozent der Befragten würden im Falle erneuter Beschwerden wieder Aktren Spezial kaufen. /
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Für die Verfasser Dr. Uwe Gessner, Bayer Vital GmbH, Gebäude K 56, 51366 Leverkusen, E-Mail: uwe.gessner(at)bayer.com |
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