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Point-of-Care (PoC) bezeichnet die patientennahe Labordiagnostik, die nicht in einem Zentrallabor durchgeführt werden muss. Bei einem PoC-Test handelt es sich um ein In-vitro-Diagnostikum, was z. B. zur Testung auf das Corona-Virus eingesetzt werden kann. Die Probenvorbereitung entfällt und das Testergebnis liegt kurzfristig und unmittelbar vor Ort vor.

Die PoC-Antigen-Tests auf das Corona-Virus beruhen auf dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Eiweißen.

Es wird zwischen Antigen-Tests zur professionellen Anwendung („Schnelltests“) und Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“) unterschieden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Internetseite dazu jeweils eine Liste veröffentlicht, die die jeweils aktuellen, durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), in Abstimmung mit der Robert Koch-Institut (RKI), festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllen.

Diese Liste umfasst die Antigen-Tests, die dem BfArM vom jeweiligen Hersteller oder Vertreiber im Hinblick auf eine Aufnahme in die Liste gemeldet wurden. Das BfArM ist nicht in Fragen des Marktzugangs und der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden. Die Liste stellt daher keine umfassende Übersicht aller in Deutschland auf dem Markt verfügbaren entsprechenden Antigen-Tests dar.

Unter bestimmten Vorrausetzungen, entsprechend der Coronavirus-Testverordnung (TestV), sind die gelisteten Tests erstattungsfähig.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führt eine vergleichende Bewertung von Antigen-Schnelltests und Antigen-Selbsttests im Labor durch. Wenn sich zeigt, dass ein Test diese Evaluierung besteht, also dem Stand der Technik entspricht, wird er in der Liste "Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (Selbsttests + Schnelltests)" des PEI aufgeführt. Erfüllt ein Test diese Evaluierung nicht, wird er aus der Liste des BfArM gestrichen. Die Liste des PEI berücksichtigt alle bereits bewerteten Tests und wird daher kontinuierlich erweitert.

Als In-vitro-Diagnostika fallen die PoC-Antigen-Tests unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Diese beschränkt grundsätzlich die Abgabe von PoC-Antigentests. Mit der am 12. März 2021 in Kraft getretenen Vierten Verordnung zur Änderung der MPAV ist der Kreis der zur Abgabe Berechtigten noch einmal erweitert worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat dazu die häufigsten Fragen und Antworten in einem Dokument zusammengefasst.

Die Bundesländer kaufen die Tests für die Testzentren, Schulen und Kitas. Apotheken und Arztpraxen können die Tests direkt bei den Herstellern oder im Großhandel bestellen.

Die Beschaffung von PoC-Antigentests erfolgt in eigener Verantwortung, beispielsweise über den medizinischen Fachhandel oder die Apotheke bzw. den pharmazeutischen Großhandel.

Bei den patientennahen Antigen-Schnelltests für den professionellen Gebrauch zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um In-vitro-Diagnostika, die bei der Anwendung unter die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fallen. Da durch eine Änderung im Infektionsschutzgesetz (IfSG) der Arztvorbehalt für die Anwendung dieser Tests aufgehoben ist, kann grundsätzlich jeder die Antigen-Schnelltests durchführen, soweit die Voraussetzungen nach MPBetreibV erfüllt sind. Danach dürfen die Tests nur von Personen angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Dazu sind die Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung zu beachten. Um sich nicht in falscher Sicherheit zu wiegen, muss der Abstrich unbedingt korrekt durchgeführt werden. Eine Einweisung in die sachgemäße Handhabung des Tests, insbesondere der Probenentnahme, muss durch eine entsprechend kompetente Person in geeigneter Weise erfolgen. Infrage für die Durchführung solcher Schulungen kommen hierfür Ärztinnen und Ärzte, z. B. die Betriebsärztinnen und Betriebsärzte in den Unternehmen, aber auch Beschäftigte der Gesundheitsbehörden mit praktischen Erfahrungen. Auch über die Kassenärztliche Vereinigung Thüringen werden Schulungen angeboten.

Bei einem Selbsttest zur Testung auf das Coronavirus SARS-CoV-2 handelt es sich um einen Antigentest, der von Privatpersonen angewendet werden darf. Die Probenentnahme und Auswertung sind entsprechend einfach durchzuführen. Der Selbsttest wird ohne die Überwachung durch eine geeignete Person durchgeführt und ist nicht bescheinigungsfähig.

Unter die Nukleinsäureamplifikationstechnik fallen verschiedene Methoden der Vervielfältigung von Erbsubstanz des SARS-CoV-2 Erregers. Die Beste und am häufigsten angewandte Technik ist die PCR-Methode (polymerase chain reaction, PCR). Mittlerweile wurden auch andere Nukleinsäureamplifikationsverfahren entwickelt, die nicht auf der PCR, sondern auf anderen Vervielfältigungsmethoden beruhen. Diese alternativen Verfahren dauern meist sehr kurz und werden daher häufig als patientennahe Tests in Arztpraxen eingesetzt. In Thüringen wird z. B. der Test ID NOW™ COVID-19 der Firma Abbott eingesetzt. Diese alternativen Verfahren sind allerdings nicht so empfindlich wie der PCR-Nachweis. Daher darf der Nachweis mittels alternativem Nukleinsäureamplifikationsverfahren nicht länger als 24 Stunden zurückliegen, bei einem PCR-Test aber 48 Stunden (Thüringer Sonderverordnung).

Bei der Durchführung der Antigen-Schnelltests durch fachkundiges Personal, insbesondere bei der Probenentnahme und der Diagnostik, sind die Bestimmungen des Arbeitsschutzes, hier speziell der Biostoff-Verordnung (BioStoffV), einzuhalten. Grundlegende Schutzmaßnahmen, die auch SARS-CoV-2 als luftgetragenen Infektionserreger berücksichtigen, sind für das Gesundheitswesen und die Pflege in der TRBA 250 und für Laboratorien in der TRBA 100 dargelegt. Schutzmaßnahmen zur sicheren Probennahme und zur sicheren Labordiagnostik mit SARS-CoV-2, einschließlich der Point-of-Care-Diagnostik, sind im ABAS-Beschluss 06/2020; Aktualisierung am 08. Februar 2021 ausgeführt. Weitere Informationen finden Sie auch hier.

Wenn in einer Teststation positiv auf das Coronavirus getestet wurde (Schnelltest), besteht die Verpflichtung sich umgehend in die häusliche Isolation zu begeben (Absonderung). Bei einem positiven Selbsttest-Ergebnis besteht die Verpflichtung das Testergebnis unverzüglich durch eine molekularbiologische Untersuchung (meist PCR Test) bestätigen zu lassen.

Im Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist geregelt, welche Erkrankungen oder welcher Verdacht auf eine Erkrankung meldepflichtig sind. Danach muss auch ein positiver Corona-Schnelltest gemeldet werden.

Zur Meldung an das Gesundheitsamt sind nach dem IfSG Ärzte, Angehörige von Heil- oder Pflegeberufe, Heilpraktiker, Pflegeheime, Schulen und Kindergärten verpflichtet. Darüber hinaus ist nach der Thüringer Sonderverordnung jeder, der einen Test durchführt oder in seinem Auftrag durchführen lässt, zur Meldung verpflichtet. Informationen zu Meldeinhalt, Meldeweg und Fristen gibt das RKI. Positiv getestete Personen müssen sich in Quarantäne begeben.

Ein negatives Selbsttest-Ergebnis kann man sich nicht „selbst bescheinigen“ oder durch eine andere Person, z. B. durch den Arbeitgeber, bescheinigen lassen. Als Nachweis kann der Selbsttest daher nur Anerkennung finden, wenn die Testung vor Ort unter Beobachtung von Mitarbeitern oder von beauftragten Personen von Geschäften, Einrichtungen, Veranstaltern oder Dienstleistern durchgeführt wird.

Die Coronavirus-Testverordnung (TestV) des Bundes sieht zur Verhütung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 Testungen in bestimmten Einrichtungen und Unternehmen für Personal, Bewohnerinnen und Bewohner / Patientinnen und Patienten und (soweit anwendbar) für Besucherinnen und Besucher vor. Unter den in der TestV festgelegten Voraussetzungen werden die Kosten für PoC-Antigen-Tests von den Krankenkassen übernommen. Weitere Informationen, insbesondere  zur Nationalen Teststrategie, finden Sie auf der Seite des RKI.   

Die Antigen-Schnelltests können eine zusätzliche Maßnahme des betrieblichen Infektionsschutzkonzeptes darstellen, um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern und zum Gesundheitsschutz der Beschäftigten und Dritter beizutragen. In der  Thüringer Sonderverordnung sind regelmäßige Tests für das Personal in der Pflege vorgeschrieben. Über die TestV besteht außerdem ein Testanspruch für weitere betriebliche Bereiche. Zu beachten ist, dass die PoC-Antigen-Tests keinen Ersatz für andere Infektionsschutzmaßnahmen darstellen. Alle anderen Maßnahmen sind daher weiterhin konsequent umzusetzen (z. B. Homeoffice wo möglich; Maskenplicht, Abstand usw.).

Ab dem 20. März 2022 sollen alle tiefgreifenden Schutzmaßnahmen entfallen, sofern es die Situation in den Krankenhäusern zulässt. Darauf haben sich Bund und Länder am 16.02.2022 geeinigt. Auch die Homeoffice-Pflicht fällt zum 20. März 2022 weg, sofern der Arbeitgeber seinen Beschäftigten nicht weiterhin freiwillig die Arbeit von zu Hause aus gestattet. Allerdings bleibt die Maskenpflicht in Innenräumen vorerst wohl auch nach dem 20. März 2022 noch bestehen.

Arbeitgeber sind verpflichtet, in ihren Betrieben mindestens zweimal pro Woche für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Präsenz die Möglichkeit für Schnell- oder Selbsttests anzubieten. Ausgenommen vom Testangebot sind Beschäftigte, die ausschließlich im Homeoffice tätig sind.

Neben dem Angebot von Selbsttests sind auch Testungen durch Dritte möglich. Dies erfordert die Beauftragung geeigneter Dienstleister.

Die Antigen-Schnelltests in Betrieben können auch durch geschultes Personal durchgeführt werden. Der Arbeitgeber muss sicherstellen, dass nur Tests durch Personen durchgeführt werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und entsprechend eingewiesen sind.

Die Beschaffung der Tests für Beschäftigte oder die Vereinbarung mit Dritten zur Durchführung der Tests haben Arbeitgebende im Rahmen der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnungzu dokumentieren und als Nachweis bis zum 19. März 2022 aufzubewahren.

Voraussetzung für den erfolgreichen und sicheren Einsatz von professionellen Antigen-Schnelltests ist - neben der CE-Kennzeichnung - die sachgerechte Handhabung der Tests durch qualifiziertes Personal (etwa zur Probenentnahme oder in Bezug auf Temperaturangaben zur Lagerung bzw. für die Auswertung der Tests entsprechend den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Hersteller). Daneben sind auch Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu etablieren, um gleichbleibend verlässliche Testergebnisse zu erzielen. Zu den Maßnahmen der Qualitätssicherung wurde ein Merkblatt (aktualisierte Version, März 2022) erstellt. Dieses gibt eine Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen zur Qualitätssicherung im Zusammenhang mit der Anwendung von PoC- Antigen-Tests.

Selbsttests haben ihren Namen, weil diese Tests jeder selbst, beispielsweise Zuhause, durchführen kann. Die Selbsttests sind zur Anwendung durch Privatpersonen (Laien) bestimmt. Dafür muss die Probenentnahme und -auswertung entsprechend einfach sein. Die Gebrauchsanweisung muss für den Laien verständlich und in deutscher Sprache vorliegen. Der Test kann zum Beispiel mit einem Abstrich im vorderen Nasenbereich oder mit Speichel erfolgen.

Es stehen Selbsttests zur Verfügung, die entweder eine CE-Kennzeichnung tragen oder deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch eine Sonderzulassung befristet zugelassen ist. Mit dem CE-Kennzeichen versichern die Hersteller die Einhaltung der europäischen Schutz- und Qualitätsstandards. Die zugelassenen Tests sind auf der Seite des BfArM einsehbar. Die Liste wird kontinuierlich aktualisiert. Die vierstellige Nummer hinter dem CE-Zeichen gibt außerdem einen Hinweis darauf, dass das Produkt von einer Prüfstelle zertifiziert wurde und damit die oben genannten Anforderungen auch erfüllt. Um falsche Ergebnisse zu vermeiden und eine reibungslose Eigenanwendung zu gewährleisten, sind unbedingt nur diese zertifizierten Selbsttests zu verwenden. 

Bei fast allen bereits zugelassenen Tests werden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich (Nasenabstrich) oder in Form einer Speichelprobe (Spucktest oder „Lollitests“) entnommen. Des Weiteren gibt es auch sogenannte Gurgeltests, bei denen mit einer speziellen Flüssigkeit (oft eine Salzlösung) für eine bestimmte Zeit gegurgelt wird. Diese Gurgelflüssigkeit wird dann im üblichen PCR-Testverfahren auf die Virusbestandteile getestet. Der Test wird zu dieser Analyse an ein Labor geschickt und dort ausgewertet.  

Selbsttestungen sind jeweils mit größtmöglicher Sorgfalt unter Beachtung der medizinischen Anwendungshinweise und besonderer Umsicht durchzuführen. Vor Durchführung der Selbsttests ist unbedingt die Gebrauchsanweisung des Herstellers gründlich zu lesen. Danach ist der Test in der richtigen Reihenfolge durchzuführen. Achten Sie auch auf die Einhaltung der Hygiene und beachten Sie die beschriebenen Voraussetzungen (zum Beispiel keine Nahrungsaufnahme, kein Zähneputzen unmittelbar vor der Probenentnahme bei Spuck- und Gurgeltests) für die Probenentnahme.

Ein negatives Testergebnis kann man sich nicht „selbst bescheinigen“. Als Nachweis kann der Selbsttest daher nur Anerkennung finden, wenn die Testung vor Ort unter Beobachtung von Mitarbeitern oder von beauftragten Personen von Geschäften, Einrichtungen, Veranstaltern oder Dienstleistern durchgeführt wird.

Positive Ergebnisse von Antigen-Schnelltests, die von geschultem Personal durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Auch wenn es zurzeit noch keine Meldepflicht für Personen gibt, die einen Selbsttest durchführen, der positiv ausfällt, wird hier dringend empfohlen, das positive Ergebnis bei einem Selbsttest durch einen PCR-Test bestätigen zu lassen und sich solange zu Hause in Isolation zu begeben, bis das Ergebnis des PCR-Tests vorliegt. Die AHA+L-Regeln auch bei durchgeführten Selbsttests mit negativen Ergebnis sind weiterhin zu beachten.

Eine Erstattung der Kosten für Tests zur Eigenanwendung sieht die Coronavirus-Testverordnung aktuell nicht vor.

Ja, bei genesenen und vollständig geimpften Personen entfällt die Testpflicht.